2025年8月2日，上海中医药大学俞晓飞教授团队在 BMJ子刊《Stroke And Vascular Neurology》（医学二区，IF=4.9）发表了一篇研究论文，旨在评估中药方剂“生地大黄汤”（Shengdi Dahuang Decoction, SDD）对急性脑出血（Intracerebral Haemorrhage, ICH）患者90天功能预后的疗效和安全性 。
本研究可能是少数几项对中药治疗急性脑出血有效性和安全性的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验之一。
我们一起详细看看！
中药方剂临床试验研究设计
这项临床随机对照试验纳入了在中国上海五家医院483名急性ICH患者。
P（Population）研究对象：研究纳入了症状出现后4小时内的急性ICH患者。
I（Intervention）试验组：服用生地大黄汤颗粒（N=242）。每袋含生地黄15 g 与生大黄5 g。SDD组患者在发病后尽可能于12小时内开始服用SDD颗粒（每次1袋，溶于温水口服；每日2次，连用7天），同时给予指南推荐的ICH治疗。
C（Comparison）对照组：服用安慰剂颗粒（N=241）。含2%生地黄与生大黄，其外观、包装、剂量、颜色、气味及给药方法均与SDD颗粒相同。
O（Outcome）结局：主要疗效终点是90 天时改良 Rankin 量表（mRS）评分在 0-1 分的患者比例（mRS 评分 0-1 分表示功能独立）。
关键次要结局是：不良临床预后：90天时，改良Rankin量表（mRS）评分为5-6分的患者比例（表示功能严重受损或死亡）。90天死亡率、7天时NIHSS评分和GCS评分的变化以及24小时血肿扩大率和7天时血肿周围水肿情况。
S（Study design）研究类型：随机、双盲、安慰剂对照临床试验
中药方剂生地大黄汤
生地大黄汤是一种中药方剂，主要由生地黄（Rehmannia glutinosa）和生大黄（Rhubarb）两味药材组成。
生地大黄汤为治疗血证的著名古方，首见于唐代孙思邈《千金翼方》，药用生地黄、生大黄。生地黄甘寒滋阴止血，生大黄苦寒清热活血，共奏清热滋阴、止血活血之功用。
中医讲究辨证论治，这篇文章如何做？
首先，生地大黄汤（SDD）通过泻下腑以通便排热发挥作用——这是专家共识推荐用于热证型急性脑出血早期治疗的中医方法。超过80%的脑出血患者呈现热证。
其次，纳入本研究的患者要求符合中医“热证”的诊断标准。
生地大黄汤治疗急性脑出血可能有效
对于主要结局指标的分析，在随访至第90天时，SDD组（112例，46.3%）患者的 mRS 评分 0-1 的比例高于安慰剂组（84例，34.9%）（调整后相对风险1.20，95%CI:1.00至1.43；p=0.046）。
亚组分析显示，SDD在伴有高血压史的急性脑出血患者中更为有效。
次要结局指标分析显示：
第90天不良临床结局（mRS为5或6）的比例在安慰剂组为11.2%，高于SDD组的5.4%（p=0.021）。
两组在90天死亡率、7天NIHSS评分、7天GCS评分、24小时血肿扩大率以及7天相对出血周围水肿方面无显著差异。
两组不良事件发生率亦无显著差异。
总的来说，这是一项比较严谨的临床研究，为中药方剂生地大黄汤辅助治疗急性脑出血提供了有力的循证医学证据。它在改善患者短期功能预后方面显示出积极作用，并且安全性良好。
参考文献：
Sun Z, Zhou X, Xiang J, Wang F, Han Y, Guo Y, Zhang Z, Gong F, Wang M, Liu D, Pan W, Tang H, Li T, Zhang J, Jiang S, Huang J, Yu X. Treatment of acute intracerebral haemorrhage with a Chinese herbal formula (Shengdi Dahuang Decoction): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Stroke Vasc Neurol. 2025 Aug 2:svn-2024-003931. doi: 10.1136/svn-2024-003931.
