浙大临床学者最近很给力！今年报道了不少顶刊研究成果。
2025年8月19日，浙江大学附属第一医院学者在医学顶刊《BMJ》（医学一区top，IF=42.7）杂志在线发表两篇多中心临床试验研究成果，一起来简单看看吧！
浙大附属一院陈江华教授团队
浙大附属一院陈江华教授团队多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验研究成果发文《BMJ》杂志。
研究旨在评估安瑞克芬（anrikefon，原名 HSK21542）—— 一种新型选择性、外周限制的κ-阿片受体激动剂——在慢性肾脏病相关瘙痒患者中的疗效与安全性。
研究设计
这项3期多中心双盲随机安慰剂对照试验在中国50个研究中心开展。
P（Population）研究对象：最终纳入545例接受血液透析且患中度至重度慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的患者。
I（Intervention）试验组：静脉注射安瑞克芬（0.3 μg/kg体重），每周3次，持续12周（n=275）；
C（Comparison）对照组：静脉注射安慰剂，每周3次，持续12周（n=270）。安慰剂组随后可选择进入为期40周的开放标签延长期，接受安瑞克芬治疗。
O（Outcome）结局：主要终点为从基线到第12周，达到或超过每周平均24小时WI-NRS（最严重瘙痒强度数值评分量表）下降 ≥4分的患者比例。
次要结局：从基线到第12周WI-NRS下降 ≥3分的患者比例，以及使用 Skindex-10 与 5-D itch 量表评估的与瘙痒相关生活质量（itch-related QoL）变化。还报告了开放标签在第40周时基线至第40周的5-D itch量表生活质量变化。
安瑞克芬的安全性在整个试验过程中评估。
S（Study design）研究类型：多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
结果显示，安瑞克芬组在主要终点上较安慰剂组显示出显著改善。在第12周时，安瑞克芬组有37% 的患者WI-NRS降低 ≥4分，而安慰剂组为15%（OR：3.56，95%CI：2.30–5.50，P<0.001）。
对次要结局分析显示：
从基线到第12周，WI-NRS降低 ≥3分的患者比例在安瑞克芬组为51%，安慰剂组为24%（P<0.001）。
平均 WI-NRS 在第2周即出现统计学显著改善，并持续至12周治疗结束。
安瑞克芬组在与瘙痒相关生活质量方面亦有显著改善。
在开放标签延长期第40周，安瑞克芬显示出持续的长期疗效，5-D itch量表的生活质量评分持续改善。
另外，安瑞克芬组较安慰剂组更常见轻至中度头晕，但未见明显临床后果。
综上所述，对于接受血液透析的中度至重度瘙痒患者，安瑞克芬被证实安全且可显著降低瘙痒强度并改善与瘙痒相关的生活质量。
浙大附属一院方向明教授团队
浙大附属一院方向明教授团队前瞻性、多中心、随机对照临床试验研究成果发文《BMJ》杂志。
研究旨在评估侧卧位与常规仰卧位对镇静患者缺氧发生率的影响，并为呼吸策略提供循证建议
研究设计
这项研究于 2024 年 7 月至 11 月在中国 14 个中心进行。
P（Population）研究对象：最终纳入2143名接受镇静的成人（≥18岁）。在术中接受气管插管的全身麻醉。入术后恢复室（PACU）时，患者在顾问麻醉医师的监督下按预先制定的标准拔除气管导管。拔管后1分钟，使用Ramsay镇静评分评估患者的镇静程度；评分为2至4者被视为符合资格。
I（Intervention）试验组：侧卧组的患者被置于水平病床上的90°侧卧位，使用枕垫支撑以保持脊柱中立位，避免颈部过度伸展或前屈(N=1073)。
C（Comparison）对照组：仰卧组的患者则平躺，不抬高头部亦不使用枕垫（床头抬高角度为0°）(N=1070)。
O（Outcome）结局：主要终点为定位后前10分钟内发生缺氧的发生率（外周血氧饱和度 SpO2 ≤90%）。
次要结局包括气道救援干预、严重缺氧发生率（SpO2 ≤85%）、记录到的最低血氧饱和度、术后恢复室停留时间及安全性指标（如心动过缓、心动过速、低血压、新发心律失常）。
S（Study design）研究类型：研究者发起的、多中心、开放标签、全国性的随机对照试验。
主要和次要结局按意向治疗原则进行分析，纳入所有接受随机分配且具有可用结局数据的患者，最终，2143名被纳入主要分析。
研究结果显示，侧卧组的缺氧发生率显著低于仰卧组（5.4% vs 15.0%；经调整的风险比0.36，95%CI：0.27至0.49；P<0.001）。
对次要结局指标分析发现，与仰卧组相比：
侧卧组需要气道救援干预的比例更低（6.3%vs 13.8%；经调整的风险比0.46，0.34至0.61；P<0.001）；
侧卧组严重缺氧发生率更低（0.7% vs 4.8%；经调整的风险比0.16，0.07至0.33；P<0.001）；
侧卧组平均最低SpO2更高（96.9% vs 95.7%，经调整的绝对平均差1.20%，95% CI 0.87%至1.54%；P<0.001）。
此外，侧卧组在术后恢复室的停留时间较短。两组在安全性结局方面大体可比，但侧卧组心动过速发生率较低。
综上所述，将镇静成人置于侧卧位可显著降低缺氧的发生率和严重程度，减少气道救援干预的需要且不影响安全性。鉴于其简单且低成本，侧卧位在偏远或资源受限的临床环境中可能具有优势。
不得不感慨，近年来中国学者随机对照临床试验在国际医学顶刊发文越来越多，也越来越规范化。
在此，恭喜浙大附属一院陈江华教授团队、方向明教授团队！！
参考文献：
[1] Liu B, Li Z, Zhang P, Zhong A, Bai Y, Xu Y et al. Efficacy and safety of anrikefon in patients with pruritus undergoing haemodialysis: multicentre, double blind, randomised placebo controlled phase 3 trial BMJ 2025; 390 :e085208 doi:10.1136/bmj-2025-085208
[2] Ye H, Chu L, Xie G, Hua Y, Lou Y, Wang Q et al. Effect of lateral versus supine positioning on hypoxaemia in sedated adults: multicentre randomised controlled trial BMJ 2025; 390 :e084539 doi:10.1136/bmj-2025-084539
-gqWJ.jfif)
