最新！空军军医大学学者发文BMJ，她采用了一个特别的分析指标

2025年3月31日，医学顶刊《BMJ》（医学一区top，IF=93.6）发表了一项由空军军医大学西京医院陶凌教授、高超副教授团队有关药物球囊术后抗栓工作的研究成果，题为“Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in patients after drug coated balloon angioplasty (REC-CAGEFREE II): multicentre, randomised, open label, assessor blind, non-inferiority trial”，原创提出了药物球囊术后抗栓新策略。

继REC-CAGEFREE I研究成果（探索药物球囊适应症）于2024年9月2日，在国际顶级医学期刊《柳叶刀》报告后，又登顶刊，恭喜陶凌教授团队！

本研究采用了一个特别的分析指标，WR (win ratio），我们之前也专门报道过这个分析方法，即胜率比，感兴趣的朋友可以看我们之前的推文！

了解下？临床研究中，除了OR、RR、HR值、现在还有个概念：WR (win ratio）

今天我们一起来看看这个方法如何应用在文章中！

REC-CAGEFREE II 试验是一项由研究者发起的、多中心、随机、开放标签、非劣效性临床试验，在中国的 41 家机构开展。

研究纳入了1948 名年龄 18-80 岁的成人急性冠状综合征（ACS）患者，1:1随机分配至两组：

逐步 DAPT 降阶组（n=975）：前 1 个月：阿司匹林 + 替格瑞洛；接下来的 5 个月，仅使用替格瑞洛；最后 6 个月：仅使用阿司匹林
标准 DAPT 组（n=973）：阿司匹林 + 替格瑞洛，持续 12 个月

首先，研究的主要有效性终点为12 个月时的不良临床事件净发生率（包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血运重建及 BARC 3 或 5 级出血）。若单侧 95% 置信区间（CI）上限小于 3.2%，则可认为逐步降阶 DAPT 方案在非劣效性方面成立。

若主要终点达到非劣效性标准，则依次评估预设的次要终点，包括：临床相关的缺血或出血事件、BARC 2、3 或 5 级出血、BARC 3 或 5 级出血、BARC 2 级出血。

次要终点中，临床相关缺血或出血事件的分层复合终点采用不匹配胜率比（unmatched win ratio）方法分析，该终点由六个事件时间（time-to-event）结局组成，包括：

全因死亡时间
卒中时间
心肌梗死（MI）时间
BARC 3 级出血时间
血运重建时间
BARC 2 级出血时间

终点按照上述临床重要性的分层顺序进行评估。

本文对于胜率比方法介绍十分详细，诸位可以学习借鉴！

胜率比（Win Ratio）分析步骤

依据 Pocock 等人的方法，在不匹配胜率比方法中，每位逐步DAPT降阶组的患者与每位标准 DAPT 组的患者进行配对比较，因此共进行 975 × 973 组配对比较。

计算不匹配胜率比的算法如下：

第 1 步：比较所有配对患者（975 × 973 对）的全因死亡时间（随访最长 360 天）：

若两名患者均死亡，则生存时间较长者获胜；
若一名患者死亡，另一名患者未死亡，则生存期较长（即数据截尾时间较长）的患者获胜；
若两名患者均未死亡，则该配对记为平局，进入第 2 步。

第 2 步：对第 1 步中平局的配对，比较卒中时间（随访最长 360 天）：

若两名患者均发生卒中，则卒中发生时间较晚者获胜；
若一名患者发生卒中，另一名患者未发生卒中，则生存期较长（即数据截尾时间较长）的患者获胜；
若两名患者均未发生卒中，则该配对记为平局，进入第 3 步。

第 3 至 6 步：依次按照心肌梗死（MI）、BARC 3 级出血、血运重建、BARC 2 级出血进行相同的比较过程。

最终，不匹配胜率比计算公式如下：

胜率比的点估计及 95% 置信区间（CI）通过 R 统计软件（版本 4.2.1）中的 WINS 包（版本 1.3.3）计算得到。胜率比分析的 P 值采用 Dong 等人提出的基于 U 统计量的方法计算。

在意向治疗（ITT）分析人群中，总不良临床事件的发生率在逐步 DAPT 降阶组为 87 例（8.9%），而标准 DAPT 组为 84 例（8.6%）。两组累积事件率的差值为 0.36%，其单侧 95% 置信区间（CI）上限为 2.47%，满足预先设定的 3.2% 非劣效标准（P=0.013）。