2025年6月25日，复旦大学附属华山医院徐文东教授为论文通讯作者，在医学顶刊《BMJ》（医学一区top，IF=42.7）杂志上发表一项多中心随机对照临床研究。
研究首次报道“以外科手术治疗失语症”。旨在评估在慢性脑卒中后失语症患者中，于椎间孔处切断右侧第七颈神经（C7 neurotomy, NC7）并辅以强化言语和语言治疗（SLT），相较于单纯强化 SLT 是否能改善语言功能。
研究共纳入50名筛选合格的参与者，每组25例。结果证实联合治疗优于单纯强化语言治疗。
先简单看一下这篇文章！
研究设计
本研究为多中心、评估者盲法、随机对照试验，于中国上海四家中心开展。
随后，研究者对样本量进行估算。基于前期研究和关于强化 SLT 的系统评价，假设两组波士顿书面命名测验（BNT，满分 60 分，分数越高表明命名功能越好）评分变化的组间平均差为 5.5 分（标准差 6.2 分），设定双侧 α=0.05，20% 失访率，50 名受试者（每组 25 人）可获得 80% 检验效能，认为 5.5 分的差异具备临床意义。
通过严格纳排，最终纳入 50 名年龄在 40 至 65 岁之间、因单侧左脑卒中后患失语症超过一年的成年人。达到了样本量估算的水准。
筛查合格后，患者按中心分层，以1∶1 比例随机分配至干预组和对照组
干预组：行 C7 神经根切断术，随后立即开始为期三周的强化 SLT；
对照组：延迟一周后接受三周强化 SLT。
主要结局指标 基线至干预后 1 周（对照组为延迟一周后 SLT 完成 1 周）BNT的变化。
次要结局指标 包括：使用《西方失语量表》计算的失语商（Aphasia Quotient, AQ）变化；患者报告的卒中后生活质量；卒中后抑郁评分变化。
临床验证：多中心RCT研究证实NC7疗效
在主要结局指标中，以基线值和研究中心为协变量，采用协方差分析（ANCOVA）比较基线至一个月的变化；
干预组从基线到一个月的 BNT 评分平均提高 11.16 分，对照组平均提高 2.72 分；两组间差值为 8.51 分（P<0.001），干预组改善显著优于对照组。
该改善在6个月后仍保持稳定。
敏感性分析中，采用混合效应模型对主要疗效指标的敏感性分析也支持干预组在各随访时点的 BNT 评分提升更为显著。
预设和事后亚组分析均显示，卒中类型、失语类型、偏瘫情况、失语严重度、病程时长及其他个人因素分层后，各亚组间差异一致。
次要结局指标中，患者自评的日常生活能力、情绪状态（抑郁评分）均同步改善；未出现任何与手术相关的严重不良事件或长期不适，显示出该治疗方案优良的安全性和可接受性。
老郑小评
小样本能挖出阳性结果吗？结果可靠吗？凭什么发在顶刊上？
其实，只要研究足够规范，小样本也能发高质量文章！
这项小样本临床试验可以登上BMJ顶刊，我说几点：
1.研究发起有因，并非胡乱假设。
华山医院手外科对于颈七的研究持续近40年。
2018年，徐文东教授团队在医学顶刊NEJM杂志上发表“左右颈七神经交叉移位术（CC7）”临床研究结果。
在后续临床随访观察中，徐文东教授团队注意到一个极易被忽视的现象：部分合并失语的患者在接受CC7手术后，立即表现出语言功能的改善，尤其是在“命名能力”上。这一“超出神经再生时间窗”的变化，引起徐文东教授的深思。
随后，他提出了新的科学假设——“语言功能的快速改善，可能源于瘫痪侧（右侧）C7神经在近椎间孔处被切断后所引发的神经调控效应，而非传统意义上的神经再生。”
据此，徐文东提出了一种全新的手术理念：在近椎间孔水平切断右侧C7神经（NC7），或唤醒潜在的语言备用网络，从而改善语言功能。
为验证这一假设，团队进一步开展了NC7联合强化语言治疗的前瞻性单臂临床试验，结果显示了良好效果。
总之，历经七年潜心探索，从《NEJM》到《BMJ》，团队成功实现了从CC7到NC7外科技术路径的连续升级，初步形成了以外周神经干预促进中枢功能重塑的特色治疗模式。
2.设计严谨，样本量达到估算水准
这项研究所收集到的样本达到样本量估算水准。并且经过严谨的随机对照设计、多维度疗效评估以及功能性MRI扫描结果作为手术作用机制的重要影像学证据，设计科学，过程严谨。
3.具有临床意义，BMJ评论表扬
卒中后的康复过程通常在大约3–6个月的“黄金期”后趋于平台期，此后显著的功能改善往往有限。
失语症是一种由大脑语言中枢损伤引起的语言障碍，许多患者在这一时间窗口之后几乎没有治疗选择，且常被贴上对标准干预无反应的标签。
对于右上臂痉挛并伴有失语症的中风慢性期患者，这项研究似乎带来了一缕希望。未来要激发进一步的科学研究，并批判性评估慢性中风护理康复模式和政策，从而为长期康复患者培育更乐观、更积极的治疗理念。
老郑之前就说过，做的好的临床试验，首先要具有临床意义，这个最重要，其次，要设计科学，过程严谨，数据可靠，统计规范，结果表达准确。
但很多人开展临床试验，临床方案开始就没有好好设计，实施随意性大，数据管理一笔糊涂账，统计分析也是懵懵懂懂，哪怕很有临床意义，也要白费！
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在此，恭喜复旦大学附属华山医院徐文东教授团队取得这样的成果！
参考文献：
Feng J, Hu R, Lyu M, Ma X, Li T, Meng Y et al. Right C7 neurotomy at the intervertebral foramen plus intensive speech and language therapy versus intensive speech and language therapy alone for chronic post-stroke aphasia: multicentre, randomised controlled trial BMJ 2025; 389 :e083605 doi:10.1136/bmj-2024-083605
